Нужен ли контроль за лекарствами

В левом издании “The American Prospect” наткнулся на статью, в коей профессор медицинского факультета Гарварда переживает по поводу возможного снижения возможностей органа, контролирующего допуск лекарств на американский рынок (Food and Drug Administration = FDA). Как либертарианец, я за максимальное уменьшение контролирующих функций правительства, а контроль за лекарствами – одна из самых поддерживаемых широкой публикой. Так что попробую разобраться.

С одной стороны, аргументы сторонников дерегуляции:
– долгий процесс допуска лекарств на рынок обходится в жизни тех людей, которые могли бы быть спасены, будь лекарства доступны;
– поскольку процесс долгий, он становится дорогим, что делает и лекарства дороже, что опять же лишает какое-то число людей возможности получить лечение уже из соображений дороговизны;
– лекарства в Америке самые дорогие, уберем одно из главных препятствий – цена лекарств снизится.

С другой стороны, аргументы сторонников имеющегося контроля (а то и ужесточения его):
– материалы, предоставляемые в FDA фарма-компаниями слишком сложны, чтобы их мог оценить обычный врач;
– процесс не так уж и долог;
– торговые представители фарма-компаний впаривают врачам лекарства, как якобы действующие при тех болезнях, тестирование на которых не проводилось, а остановить “свободу речи в маркетинге” из-за одного решения Верховного суда нельзя;
– ну, и наконец, мы рискуем слишком многим! Нельзя играть в такие игры со здоровьем! – ой, нет, гарвардский профессор не сказал этого. Почему? Видимо, поскольку современная медицина, несмотря на весь достигнутый ею прогресс, несет с собой достаточно дополнительных рисков, чтобы пенять только на лекарства.

Начнем с самого простого – времени прохождения процесса.

New drug approval time

Как видно из графика, взятого отсюда, ситуация в Америке (FDA) постепенно ухудшается, в Европе (EMA) – практически неизменна, но хуже, чем в Штатах, а вот в Японии (PMDA) – заметно улучшилась, и теперь лучше, чем у остальных развитых стран.

На конец 1990-ых в Канаде и Австралии среднее время разрешения нового лекарства было больше 500 дней (примерно в полтора с лишним раза больше, чем в Швеции, Англии или Америке). Свежие данные говорят о том, что в Канаде процесс почти в два раза дольше, чем в Штатах.

С учетом того, что никакие опыты регулирующие органы не воспроизводят, но только смотрят на предоставленные ими данные (“проверяют”), можно признать частичную правоту профессора: в Америке процесс относительно не такой долгий, как в Канаде и Европе, но все же его можно заметно ускорить (не только в США, разумеется).

Теперь перейдем к сложности материалов. Начнем с того, что если материалы могут проанализировать чиновники со средней зарплатой в 86 тысяч в год, то ее способны проанализировать и врачи со средней зарплатой выше 195 тысяч в год.
Скажете, у врачей нет времени? Научные статьи врачи читают, находят время, как и на то, чтобы присутствовать на презентациях фарма-компаний. По сути нынешняя ситуация такова: FDA дает добро, врачи полагаются на эту проверку оценивают презентации рекламных материалов фарма-компаний с той же долей критичности, что дети смотрят рекламу в детских передачах, ответственность размывается до предела (вернее до первого серьезного иска, но таковые случаются не каждый год).

Если бы не было FDA, проверку данных фарма-компаний и клинических испытаний можно было подавать в научные журналы, где можно ведь и не с плацебо лекарство сравнить, а с другим лекарством. Что для врачей-практиков было бы куда полезнее.
Врачи не должны будут доверять словам рекламных представителей фарма-компаний, т.к. за этими словами уже не будет стоять разрешение правительственного органа, врачам придется полагаться не на маркетинговые материалы, а на научные статьи.
Последние при этом не могут быть сделаны на базе 10-20 пациентов, но на куда более серьезной выборке. Что в свою очередь должно повысить воспроизводимость исследований, ныне откровенно низкую.

В свою очередь, если врачи будут полагаться не на маркетинговые материалы, если врач будет ответственен за лекарство, которое выписал пациенту (ведь мы предположили, что переложить ответственность на FDA уже нельзя), то ценность маркетинга для фарма-индустрии будет куда ниже, нужды в болтунах и хвастунах на огромных зарплатах не будет, т.к. врачи будут думать о последствиях дачи лекарства больше, чем о том, на какой шикарный курорт их пригласила та или иная фармацевтическая компания, чтобы продвигать свое новые и очень дорогие лекарства.

Ныне же некоторые врачи получают сотни тысяч долларов в год в виде платежей от фарма-компаний. Бороться с коррупцией, как мне кажется, включая “взятки борзыми щенками” (и прочей халявой), гораздо проще исключением нужды давать взятку. Когда чиновник не может разрешить или не разрешить некое действие, никто ему давать взятку не будет. А когда врач будет понимать, что платежи от фарм-фирм обойдутся куда дороже, коли пациенты начнут подавать иски, то не будет повода у фарм-компаний платить врачам, а последние не будут заинтересованны в таких платежах, если захотят продолжать оставаться врачами.

В принципе если мы говорим о спасенных жизнях, то облегчение процесса попадания новых лекарств на рынок должно спасти больше, чем возможно пострадают от теоретически возможных побочных эффектов.
Тут можно было бы сослаться на мнение Нобелевского лауреата Милтона Фридмана о том, что мы имеем перекос, т.к. чиновники не рискуют ничем в случае задержки утверждения полезного лекарства, а вот если пропустят опасное, то им может непоздоровиться. Потому они будут намеренно перестраховываться, что будет означать задержку утверждения и сколько-то не спасенных жизней… Очень дельные доводы, но поскольку в беседе с экономистом был затронут случай “Талидомида”, приведшего к значительному числу случаев врожденных уродств, нельзя проигнорировать данный вопрос.

Первое, что следует отметить, что несмотря на рождение примерно 20 тысяч больных детей, из коих около половины умерли в течение первого года, у “Талидомида” были обнаружены полезные свойства и в настоящее время в Штатах его используют для лечения миеломы, СПИДа, болезней Крона и Бехчета, ревматоидного артрита, сложных случаях туберкулеза и т.д. У лекарства много побочных эффектов, но в тех случаях, когда приходят к “Талидомиду”, все прочие средства уже испробовали и побочные эффекты кажутся не столь значимыми.

Второе, если в 1957 году о тератогенных свойствах лекарств особо не задумывались, то с тех пор об этом знают и игнорировать риск уже никто не может.
В 1962 году в Штатах был принят закон, – Kefauver Harris Amendment, – требующий от компании доказать безопасность (и эффективность) препарата. Если мы предположим, что правительственный контроль за новыми лекарствами исчез, то вышеупомянутый закон исчезнет тоже, т.к. он является дополнением к закону, регулирующему деятельность FDA. Так?

Не совсем: закон, безусловно, исчезнет, но автоматически препараты опасными не станут. Почему? Для ответа надо взглянуть на историческую перспективу. Если FDA была создана в 1906 году и в конце 1950-ых – начале 1960-ых могла разрешить или не разрешить то или иное лекарство, то европейский аналог European Agency for the Evaluation of Medicinal Products – предшественник EMA, – появился только в 1995 году. Даже федеральное министерство здравоохранения в Западной Германии было создано только через несколько месяцев после запрета Талидомида в 1962 году.
Несмотря на отсутствие агенства, других кризисов в Европе не произошло, а запретить опасное лекарство оказалось возможно не только в отсутствие специального агентства, но даже минздрава – если мы говорим об одной конкретной стране (ФРГ).

Сторонники правительственного регулирования в его нынешней форме ошибаются, когда предлагают картинку будущего, где все то же самое, только нет регулирующе-контролирующих структур. Люди довольно быстро адаптируются и меняют свое поведение. Более того, нынешнее, – кому-то не особо нравящееся поведение неких групп людей, например, работников фарма-компаний и врачей, – является следствием уже существующих правил и вмешательства правительства в естественный ход вещей.
Регулирование делает жизнь сложнее, но это одновременно означает, что из-за усложнения в одном люди будут пытаться упростить себе жизнь в другом. Если от них требуется соответствовать неким правилам в определенных сферах, то в других областях они будут идти по пути наименьшего сопротивления и не задумываясь принимать слова на веру, если смогут найти себе формальное оправдание в случае провала.

Необходимо понимать, что рынок предлагает множество способов снижения рисков или негативных воздействий. И рыночные способы дешевле и эффективнее правительственных, поскольку рынок постоянно меняется и ищет более эффективные способы решения проблем, тогда как законы и подзаконные акты правительства не меняются так легко и быстро, да еще и с целью найти оптимальное решение.

Хочется верить, что в случае контроля за качеством лекарственных препаратов со стороны правительства эффективность существующей модели уже не столь очевидна и желание с порога отвергать альтернативные модели уже не будет возникать в ту же секунду, как услышите о них.

This entry was posted in Uncategorized and tagged , , . Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s